Normatīvā informācija

 Kas jums jāzina par UVB fototerapijas noteikumiem

Medicīnas ierīces Kanādā regulē Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (US-FDA). Medicīniskās ierīces ir klasificētas vienā no 1. līdz 4. klasei, kur 1. klase ir viszemākais risks, bet 4. klase – augstākais risks. Visi Solarc/SolRx UVB fototerapijas produkti ir klasificēti kā “2. klase” gan Kanādā, gan ASV. Piezīme. ASV FDA šīm klasēm ciparu vietā izmanto romiešu ciparus, tāpēc ASV Solarc ierīces ir “II klase”.

In Kanāda, 2. klases ierīces ir pakļautas daudzām pārbaudēm, tostarp: – atbilstība Kanādas medicīnisko ierīču noteikumiem (CMDR) – tirgus atļauja, izmantojot sākotnējo un ikgadējo ierīču licencēšanu; – obligāta ISO-13488 vai ISO-13485 kvalitātes sistēma un ar to saistītais ikgadējais 3. partiju auditi un obligātā problēmu ziņošana. Solarc Systems ierīču licenču sarakstus var atrast Health Canada's Medical Devices License Listing tīmekļa vietnē: www.mdall.ca. Noklikšķiniet uz “Aktīvā licenču meklēšana” un izmantojiet “Uzņēmuma nosaukums” (Solarc). Vai arī dodieties uz Health Canada's Medical Device mājaslapu.

Piezīmes1: 21. gada 2008. jūlijā Solarc trīs Health Canada medicīnas ierīču licences (12783,62700,69833) tika apvienotas vienā licencē (12783). “Pirmās izdošanas datums” visām ierīcēm, izņemot 1000. sēriju, tagad tiek rādīts kā 21. gada 2008. jūlijs; lai gan šīs ierīces pirmo reizi tika licencētas 16. gada 2003. jūnijā 62700 (500. sērija) un 02. gada 2005. decembrī — 69833 (100. sērija). Ņemiet vērā arī to, ka 1000. sēriju pirmo reizi licencēja 1993. gada februārī “Health and Welfare Canada”, pievienojoties Nr. 157340, pirms Kanādas 1998. gada maija jaunajiem medicīnas ierīču noteikumiem.

Piezīmes2: Visas Solarc Systems UVB ierīces (UVB-šaurjoslas un UVB-platjoslas savienojums) saņēma Health Canada apstiprinājumu, lai 21. gada 2008. jūlijā pievienotu “D vitamīna deficītu” “Lietošanas indikācijām” (veselības nosacījumus var reklamēt legāli). grozījumi Solarc atbilstoši Health Canada Device License #12783.

Piezīmes3: 05. gada 2011. janvārī uzņēmums Solarc saņēma Health Canada apstiprinājumu, lai pievienotu mūsu ceturto ierīču saimi — E sēriju mūsu esošajai Health Canada ierīču licencei Nr. 4. Solarc's Health Canada medicīnas ierīces licence Nr. 12783 ir parādīta šīs tīmekļa lapas apakšā.

Iekš ASV, II klases (2. klases) ierīces arī ir pakļautas daudzām vadības ierīcēm, tostarp:

– atbilstība Federālo noteikumu kodeksa (CFR) piemērojamajām sadaļām.

– Tirgus atļauja, izmantojot sākotnējo 510(k) pieteikumu un būtiskās līdzvērtības nolēmumu

– Sākotnējo un produkta izmaiņu ziņojumu iesniegšana Ierīču un radioloģiskās veselības centram (CDRH)

- Ierīču saraksts (viens katram produkta kodam)

– Obligāta “Labas ražošanas prakses” (GMP) kvalitātes sistēma

– Obligāta problēmu ziņošana

ASV FDA neatļauj 510(k) vai citas normatīvās informācijas izmantošanu mārketingā. Tomēr šo informāciju var likumīgi iegūt no ASV FDA/CDRH vietne. Labajā pusē ritiniet uz leju līdz Rīki un resursi > Medicīnas ierīču datu bāzes, kur varat meklēt Premarket Notifications 510(k) un Device Listings. Meklējiet, izmantojot “Pieteikuma iesniedzēja vārds” (Solarc) vai “Īpašnieka/operatora vārds” (Solarc). 

Izmantojiet šīs saites, lai meklētu FDA datubāzē:

510(k) Meklēšana datu bāzē

Meklēšana ierīču sarakstu datu bāzē

Piezīmes1: (attiecas tikai uz ASV)

2011. gadā, izmantojot FDA 510(k) procesu, Solarc neizdevās panākt, lai "Lietošanas indikācijas" tiktu iekļauts "D vitamīna deficīts", jo nebija salīdzināmas "predikāta" (iepriekš esošas) ierīces un iegūt apstiprinājumu. tā vietā būtu bijis nepieciešams ļoti dārgs pirmspārdošanas apstiprinājuma “PMA” pieteikums. Tāpēc ASV Solarc ir nav atļauts reklamēt “D vitamīna deficīta” ierīces; un tā vietā tikai apstiprinātajām “Lietošanas indikācijām” psoriāzes, vitiligo un ekzēmas ārstēšanai. Šajā kontekstā "D vitamīna deficīts" tiek uzskatīts par "nepiemērotu" lietošanu, taču, neskatoties uz to, ārsts joprojām var pieprasīt informāciju par lietošanu ārpus indikācijas, un ārstam ir likumīgi atļauts izrakstīt pacientam recepti. lai iegūtu produktu. Šis jēdziens ir pazīstams kā “medicīnas prakse”, kas nozīmē, ka ārsts var izrakstīt vai ievadīt jebkuru likumīgi tirgotu produktu jebkurai lietošanai ārpus marķējuma, ko viņš uzskata par pacienta interesēm.

Ārstu receptes

Ārstu receptes nav obligātas sūtījumiem uz Kanādas un starptautiskajām adresēm, bet obligātas sūtījumiem uz ASV adresēm. Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, dodieties uz: Receptes.

Tikai Kalifornijas iedzīvotājiem

Šis produkts var jūs pakļaut antimona oksīdam, kas Kalifornijas štatā ir zināms, ka tas izraisa vēzi, un toluola iedarbībai, kas Kalifornijas štatā izraisa iedzimtus defektus vai citus reproduktīvos traucējumus. Lai iegūtu papildinformāciju, apmeklējiet vietni www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada ierīces licence 12783 Mainīt pasta indeksu 2017 08 21 lapa 001 Solarc Systems FDA